Ինչ պետք է իմանաք Ադուհելմի (Ադուկանումաբ) մասին Ալցհայմերի հիվանդության դեպքում

Բառերով հնարավոր չէ արտահայտել այն տխրությունն ու անօգնականությունը, որը մենք զգում ենք, երբ մեր սիրելին, գուցե մայրը, հայրը կամ ընկերը, զարգացնում է Ալցհայմերի հիվանդություն, որը հիշողության կորուստ է առաջացնում: Աշխարհի բժիշկներն ու գիտնականները ջանասիրաբար աշխատում են այս հիվանդության բուժումը գտնելու ուղղությամբ: Նման ջանքերի արդյունքում աշխարհը սկսեց խոսել Ադուկանումաբ դեղամիջոցի մասին, որը վաճառվում է Aduhelm ապրանքանիշի ներքո: Բայց չնայած այս դեղամիջոցի հետ կապված մեծ հույսեր կային, նաև մեծ վիճաբանություններ առաջացան: Այժմ այս դեղամիջոցի արտադրությունը դադարեցվել է: Այսպիսով, այսօր եկեք խոսենք այն մասին, թե ինչ է իրենից ներկայացնում Ադուհելմը, ինչպես է այն գործում և ինչու այն այլևս հասանելի չէ:

Պարզ ասած՝ ի՞նչ է սա՝ Ադուհելմ (Ադուկանումաբ):

Ադուհիլմը դեղամիջոց է, որը տրվում է Ալցհայմերի հիվանդության վաղ փուլերում գտնվող հիվանդներին, այսինքն՝ թեթև ճանաչողական խանգարում ունեցողներին: Այն պատկանում է մոնոկլոնալ հակամարմիններ կոչվող դեղամիջոցների հատուկ դասի:

Պատկերացրեք, երբ Ալցհայմերի հիվանդությունը զարգանում է, մեր ուղեղի նյարդային բջիջների միջև կուտակվում է ամիլոիդ կոչվող սպիտակուցի տեսակ՝ նստելով ինչպես աղբ։ Մենք սա անվանում ենք ամիլոիդային վահանիկներ ։ Այս վահանիկները վնասում են ուղեղի բջիջները և հանգեցնում դրանց մահվան։ Ադուհելմ դեղամիջոցի հիմնական գործառույթը ուղեղում կուտակված ամիլոիդային վահանիկները հայտնաբերելն ու մարմնին դրանք հեռացնելուն օգնելն է։

Դեղամիջոցը ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է մի փոքր անսովոր ձևով՝ անտեսելով գործակալության սեփական խորհրդատվական խորհրդի առաջարկությունները: Արդյունքում, որոշ բժշկական փորձագետներ կասկածի տակ դրեցին դեղամիջոցի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ լրացուցիչ հետազոտությունների անհրաժեշտությունը:

Սակայն այս դեղամիջոցն արտադրող ընկերությունը 2024 թվականին ամբողջությամբ դադարեցրեց դրա արտադրությունը։ Թե ինչու՝ կտեսնենք ավելի ուշ։

Ինչպե՞ս է այս դեղամիջոցը գործում օրգանիզմում։

Սա դեղամիջոց է, որը տրվում է ամիսը մեկ անգամ ներերակային ներարկման միջոցով: Ինչպես արդեն նշել էինք, Ալցհայմերի հիվանդության հիմնական ախտանիշներից մեկը ուղեղում բետա ամիլոիդ կոչվող սպիտակուցի կուտակումն է, որը առաջացնում է վահանիկներ: Սա հանգեցնում է ուղեղի բջիջների մահվան, ինչը հիշողության կորստի և վարքային փոփոխությունների հիմնական պատճառն է:

Գիտնականները կարծում էին, որ այս կերպ ատամնափառը հեռացնելով՝ ուղեղի բջիջները կդադարեն մահանալ, և հիշողության ու մտածողության հմտությունների հետագա վատթարացումը կվերահսկվի։

Այս դեղամիջոցն իրո՞ք արդյունավետ է։ Ինչո՞ւ է այսքան բանավեճ դրա շուրջ։

Սա այն հարցն է, որը շատերն ունեն։ Ադուհելմ դեղամիջոցի արդյունավետությունը ուսումնասիրելու համար անցկացվել են երկու խոշոր ուսումնասիրություններ։

1. Առաջին ուսումնասիրությունը. Սա ցույց տվեց, որ Ադուհելմ դեղամիջոցը նվազեցրել է ուղեղում ամիլոիդային վահանիկների քանակը: Այն նաև փոքր-ինչ դանդաղեցրել է հիշողության և առօրյա գործողություններ կատարելու ունակության անկման տեմպը դեղամիջոցի բարձր դեղաչափ ընդունողների մոտ: Սակայն դեղամիջոցը չէր կարող կանգնեցնել կամ հետ շրջել հիվանդությունը:

2. Երկրորդ ուսումնասիրությունը. Այս ուսումնասիրությունը որևէ օգուտ չի ցույց տվել հիվանդների համար: Հետևաբար, այն դադարեցվել է կեսից:

Միայն այդ մեկ ուսումնասիրության արդյունքները բավարար չէին FDA-ի խորհրդատվական խորհրդին բավարարելու համար։ Սակայն FDA-ն որոշեց հաստատել դեղամիջոցը։ Սակայն, միևնույն ժամանակ, այն Biogen-ին՝ դեղամիջոցը արտադրող ընկերությանը, տվեց ինը տարի՝ դեղամիջոցի արդյունավետությունը հաստատելու համար մեկ այլ ուսումնասիրություն անցկացնելու համար։ Այս հանկարծակի հաստատումը մեծ հակասություններ առաջացրեց, և որոշ խոշոր հիվանդանոցային համակարգեր որոշեցին չտրամադրել այն իրենց հիվանդներին, մինչև դեղամիջոցի մասին ավելի շատ տեղեկություններ չստանան։

Ադուկանումաբի և Լեկանեմաբի միջև տարբերությունը

Կա մեկ այլ դեղամիջոց՝ «Լեկանեմաբ» (Leqembi), որը նման է «Ադուկանումաբին» (Aduhelm): Այն նույնպես մոնոկլոնալ հակամարմին է: Այս երկու դեղամիջոցներն էլ գործում են՝ թիրախավորելով ուղեղի ամիլոիդ սպիտակուցները: Այնուամենայնիվ, դրանց գործողության եղանակում կա մի փոքր տարբերություն: Այսինքն՝ այս երկու դեղամիջոցներն աշխատում են ամիլոիդային վահանիկի առաջացման գործընթացի երկու տարբեր փուլերում: «Լեկանեմաբը» FDA-ի կողմից հաստատվել է 2023 թվականին: Հետազոտությունները ցույց են տվել, որ այն կարող է դանդաղեցնել հիվանդության զարգացումը մոտ 20%-30%-ով:

Որո՞նք են Ադուկանումաբի կողմնակի ազդեցությունները։

Ինչպես ցանկացած դեղամիջոց, Ադուկանումաբը կարող է կողմնակի ազդեցություններ առաջացնել։ Դրանցից մի քանիսը կարող են լուրջ լինել, ուստի կարևոր է տեղյակ լինել դրանց մասին։

Ամենակարևորն այն է, որ եթե այս տեսակի դեղամիջոց ընդունող անձը որևէ անսովոր ախտանիշ է ունենում, նա պետք է անմիջապես տեղեկացնի իր բժշկին։

Այսպիսով, ինչո՞ւ դադարեցվեց այս դեղամիջոցի արտադրությունը։

2024 թվականի հունվարին Biogen-ը հայտարարեց, որ ընդհանրապես կդադարեցնի Ադուկանումաբի արտադրությունն ու վաճառքը։ Շատերը կարծում էին, որ դա պայմանավորված է անվտանգության հետ կապված մտահոգություններով կամ արդյունավետության պակասով։ Սակայն դա իրական պատճառը չէ։

Ընկերությունը բացատրեց, որ այս քայլը կատարվել է, քանի որ որոշել է իր ռեսուրսները (փող, հետազոտական ​​​​խմբեր և այլն) կենտրոնացնել Ալցհայմերի այլ դեղամիջոցների, մասնավորապես՝ «Լեկանեմաբ» դեղամիջոցների մշակման և առաջխաղացման վրա: Այսինքն՝ սա բիզնեսի և ռեսուրսների կառավարման որոշում էր, այլ ոչ թե դեղամիջոցի անվտանգության կամ արդյունավետության վերաբերյալ մտահոգությունների պատճառով կայացված որոշում:

Այս որոշմամբ, 2024 թվականի նոյեմբերի 1-ից հետո, նույնիսկ այն հիվանդները, ովքեր այս դեղամիջոցը ստացել են դեղատոմսով, այլևս չեն կարողանա այն ձեռք բերել։