අලුත් බෙහෙතක් ගැන පර්යේෂණයක්ද? අපි මේ සායනික පරීක්ෂණ (Clinical Trial) ගැන කතා කරමු!

ඔයා සමහරවිට අහලා ඇති අලුත් බෙහෙත් වර්ග, එහෙමත් නැත්නම් අලුත් ප්‍රතිකාර ක්‍රම ගැන හොයන්න කරන පර්යේෂණ ගැන. සමහර වෙලාවට වෛද්‍යවරුත් මේ වගේ දේවල් ගැන කතා කරනවා. ඉතින්, මේ කියන “සායනික පරීක්ෂණ” එහෙමත් නැත්නම් `(Clinical Trial)` කියන්නේ මොකක්ද කියලා ඔයාටත් ප්‍රශ්නයක් ඇති. බය වෙන්න දෙයක් නෑ, අපි මේ ගැන සරලව, පැහැදිලිව කතා කරමු.

සායනික පරීක්ෂණයක් (Clinical Trial) කියන්නේ මොකක්ද?

සරලවම කිව්වොත්, සායනික පරීක්ෂණයක් කියන්නේ මිනිස්සු ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත් වෙලා සහභාගී වෙන වෛද්‍ය පර්යේෂණයක්. මේක හරිම වැදගත් දෙයක්. මොකද, පර්යේෂකයන්ට අලුත් ප්‍රතිකාර ක්‍රමයක් ඇත්තටම වැඩ කරනවද, ඒක මිනිස්සුන්ට ආරක්ෂිතද කියලා හරියටම දැනගන්න තියෙන එකම ක්‍රමය තමයි මේක.

මේ සායනික පරීක්ෂණ වර්ග කිහිපයක්ම තියෙනවා. සමහර ඒවා අලුතින් ලෙඩ රෝග හොයාගන්න විදි ගැන, සමහර ඒවා ලෙඩ රෝග වළක්වගන්න විදි ගැන, තවත් සමහර ඒවා ලෙඩ රෝග හඳුනාගන්න (`diagnose`) කරන විදි ගැන වෙන්න පුළුවන්. හැබැයි අපි අද වැඩිපුරම කතා කරන්නේ අලුත් ප්‍රතිකාර ක්‍රම (`treatments`) හොයන්න කරන සායනික පරීක්ෂණ ගැන. වෛද්‍ය පර්යේෂකයෝ මේවට “ප්‍රතිකාර පරීක්ෂණ” (`treatment trials`) කියලත් කියනවා. මේවායින් අලුත් බෙහෙත් වර්ග, දැනටමත් තියෙන බෙහෙත් වර්ග වෙනත් ලෙඩකට දෙන හැටි, අලුත් වෛද්‍ය උපකරණ (`devices`) එහෙමත් නැත්නම් වෙනත් ප්‍රතිකාර ක්‍රම පරීක්ෂා කරන්න පුළුවන්.

ඔයා සමහරවිට හිතනවා ඇති, “කවුද මේවට ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත් වෙන්නේ?” කියලා. සමහර අය, ඒ පර්යේෂණය කරන ලෙඩේ තියෙන නිසා, අලුත් ප්‍රතිකාරයක් ලැබෙයි කියන බලාපොරොත්තුවෙන් සහභාගී වෙනවා. ඒ වගේම, කිසිම ලෙඩක් නැති, නිරෝගී අයත් මේවට සහභාගී වෙනවා. ඒ, අනිත් අයට උදව්වක් කරන්න සහ වෛද්‍ය විද්‍යාවේ දියුණුවට දායක වෙන්න හිතාගෙන.

සායනික පරීක්ෂණයක් පටන් ගන්න කලින් මොනවද වෙන්නේ?

හිතන්නකෝ, එකපාරටම මිනිස්සුන්ට අලුත් බෙහෙතක් දීලා බලන්න බෑනේ. ඊට කලින් ලොකු ක්‍රියාවලියක් තියෙනවා. සාමාන්‍යයෙන් මේ පියවර ටික අනුගමනය කරනවා:

• සායනික පූර්ව පරීක්ෂණ (`Preclinical tests`): හැම සායනික පරීක්ෂණයක්ම පටන් ගන්නේ අලුත් ප්‍රතිකාරයක් (අලුත් බෙහෙතක්, බෙහෙත් කිහිපයක එකතුවක්, නැත්නම් වෛද්‍ය උපකරණයක් වගේ) ගැන තියෙන අදහසකින්. මේ පූර්ව පරීක්ෂණවලදී විද්‍යාගාරවල පරීක්ෂණ කරනවා, එහෙමත් නැත්නම් සතුන් යොදාගෙන පරීක්ෂණ කරනවා.
• සායනික පරීක්ෂණ පටිපාටිය (`Clinical trial protocol`): අර කලින් කියපු පූර්ව පරීක්ෂණවලින් පේනවා නම් අලුත් ප්‍රතිකාරය සාර්ථක වෙන්න ඉඩ තියෙනවා කියලා, පර්යේෂකයෝ ඊළඟට හදනවා ක්‍රියාකාරී සැලැස්මක්. මේකට තමයි `(Clinical trial protocol)` එක කියන්නේ. මේ සැලසුම් එකිනෙකට වෙනස් වෙන්න පුළුවන්. ඒත්, පරීක්ෂණයේ අරමුණ, මොන වගේ ප්‍රතිකාරද පරීක්ෂා කරන්නේ, සහ පරීක්ෂණය අවසානයේදී පර්යේෂකයන්ට මැන බලන්න බලාපොරොත්තු වෙන දේවල් (trial endpoints) මොනවද කියන එක නම් අනිවාර්යයෙන්ම මේකේ තියෙන්න ඕන.
• FDA වැනි නියාමන ආයතනවල සමාලෝචනය සහ අනුමැතිය: ඇමරිකාව වගේ රටක නම්, පර්යේෂකයන්ට සායනික පරීක්ෂණයක් පටන් ගන්න කලින් `FDA (Food and Drug Administration)` කියන ආයතනයෙන් අනුමැතිය ගන්නම ඕන. අපේ රටෙත් මේ වගේ අදාළ බලධාරීන්ගෙන් අනුමැතිය ලබාගන්න වෙනවා.
• ආයතනික සමාලෝචනය සහ අනුමැතිය: මේකෙදි වෙන්නේ, සායනික පරීක්ෂණයට සම්බන්ධ වෙන ඕනෑම රෝහලක තියෙන ආයතනික සමාලෝචන මණ්ඩලය (`Institutional Review Board – IRB`) එහෙමත් නැත්නම් ආචාර ධර්ම කමිටුව (`Ethics Committee`) මේක පරීක්ෂා කරලා බලන එක. මේ කමිටුවේ ප්‍රධානම අවධානය යොමු වෙන්නේ පරීක්ෂණයට සහභාගී වෙන අයගේ ආරක්ෂාව සහ අයිතිවාසිකම් ගැනයි.

මේ හැම අනුමැතියක්ම ලැබුණට පස්සේ තමයි පර්යේෂකයන්ට සහභාගී වෙන්න කැමති අය හොයන්න පටන් ගන්න පුළුවන් වෙන්නේ. සමහර වෙලාවට, කලින් ලියාපදිංචි වෙලා ඉන්න අයට කතා කරනවා. ගොඩක් වෙලාවට, ඔයාගේ වෛද්‍යවරයාම ඔයාව යම්කිසි සායනික පරීක්ෂණයකට යොමු කරන්නත් පුළුවන්.

ඔයා සායනික පරීක්ෂණයකට සහභාගී වෙන්න හිතනවා නම්, පර්යේෂණය සම්බන්ධීකරණය කරන වෛද්‍ය කණ්ඩායම ඔයාට මුලින්ම ඒ ගැන සම්පූර්ණ විස්තරයක් කියලා දෙනවා. එතකොට ඔයාට තීරණය කරන්න පුළුවන් ඔයා ඒකට කැමතිද නැද්ද කියලා. මේ ක්‍රියාවලියට තමයි “දැනුවත් කැමැත්ත” (`Informed Consent`) ලබාගැනීම කියන්නේ.

දැනුවත් කැමැත්ත (`Informed Consent`) කියන්නේ මොකක්ද?

මේක හරිම වැදගත් කතාබහක්. මෙතනදී තමයි ඔයාට සායනික පරීක්ෂණය ගැන සම්පූර්ණ විස්තර දැනගන්න ලැබෙන්නේ. පර්යේෂණ කණ්ඩායම ඔයාට හැමදේම පැහැදිලි කරයි.

“දැනුවත් කැමැත්ත” කියන්නේ නිකම්ම නිකම් අත්සනක් විතරක් නෙවෙයි. ඒක ඔයාගේ අයිතියක්!

ඔවුන් ඔයාට “දැනුවත් කැමැත්ත පත්‍රිකාවක්” (`informed consent document`) පෙන්නලා, ඒකේ තියෙන දේවල් එකින් එක පැහැදිලි කරයි. මේ පත්‍රිකාවේ, පරීක්ෂණයේ අරමුණු, ක්‍රියාවලිය හරිම විස්තරාත්මකව සඳහන් වෙනවා. ඒ වගේම, විය හැකි ඕනෑම අවදානමක් (`risks`) සහ ලැබිය හැකි ප්‍රයෝජන (`potential benefits`) ගැනත් එහි තියෙනවා. පර්යේෂණාත්මක ක්‍රමවේද මොනවද, සායනික පරීක්ෂණයට සහභාගී නොවී ඉන්නවා නම් තියෙන විකල්ප මොනවද කියලත් ඒකේ සඳහන්. පරීක්ෂණය කොච්චර කල් යයිද, පස්සේ කොහොමද ෆලෝ-අප් කරන්නේ (`follow-up requirements`), වියදම් සහ මොනවා හරි වන්දියක් (`compensation`) ලැබෙනවද කියන දේවලුත් ඒකේ තියෙනවා. අන්තිමටම, සායනික පරීක්ෂණයකට සහභාගී වීම සම්පූර්ණයෙන්ම ස්වේච්ඡාවෙන් කරන දෙයක් බවත් ඒකේ පැහැදිලිවම සඳහන් වෙනවා.

සමහරවිට ඒ පත්‍රිකාවේ සඳහන් වෙලා තියෙන්න පුළුවන් මේ පරීක්ෂණය “සසම්භාවීව” (`randomized`) කරන එකක් කියලා. හරියට කාසියක් උඩ දාලා තෝරගන්නවා වගේ. ඒ කියන්නේ, පරීක්ෂණයට සහභාගී වෙන හැමෝටම අලුත්, පර්යේෂණ මට්ටමේ තියෙන ප්‍රතිකාරය නොලැබෙන්න පුළුවන්. ඔයා යම්කිසි ලෙඩකින් පෙළෙන කෙනෙක් නම් සහ අලුත් ප්‍රතිකාරයක් බලාපොරොත්තුවෙන් මේකට එකතු වෙනවා නම්, මේ කාරණය දැනගෙන ඉන්න එක හරිම වැදගත්.

සායනික පරීක්ෂණ විස්තර සමහර වෙලාවට ටිකක් සංකීර්ණයි, තේරුම් ගන්න අමාරුයි වගේ දැනෙන්න පුළුවන්. ඒ නිසා, හොඳට වෙලාව අරගෙන, ඔයාට තියෙන ඕනෑම ප්‍රශ්නයක්, ඕනෑම වාර ගණනක් අහන්න. `Informed consent` පත්‍රිකාව කියන්නේ ඔයයි සායනික පරීක්ෂණය කරන වෛද්‍යවරුයි අතර තියෙන ගිවිසුමක් නෙවෙයි. ඔයා පරීක්ෂණයට එකතු වෙන්න තීරණය කළොත්, ඔයාට ඒ පත්‍රිකාවට අත්සන් කරන්න වෙනවා. ඒත්, අත්සන් කළා කියලා ඔයා ඒකට බැඳිලා නෑ. ඔයාට ඕනෑම වෙලාවක, පරීක්ෂණය පටන් ගත්තට පස්සෙත්, ඔයාගේ හිත වෙනස් කරගෙන අයින් වෙන්න සම්පූර්ණ අයිතිය තියෙනවා.

සායනික පරීක්ෂණයක් අතරතුර මොකද වෙන්නේ?

සාමාන්‍යයෙන් සායනික පරීක්ෂණයක අදියර හතරක් (`phases`) තියෙනවා. හැම අදියරකම නිශ්චිත අරමුණක් තියෙනවා. පර්යේෂකයෝ හැම අදියරකටම අලුතින් ස්වේච්ඡා සේවකයන් හොයනවා. ඒ අදියර හතර තමයි මේ:

• අදියර 1 (`Phase 1`): මේකට සාමාන්‍යයෙන් සහභාගී වෙන්නේ පොඩි කණ්ඩායමක් (20ත් 100ත් අතර). ඒ අය නිරෝගී, දන්න කියන ලෙඩක් නැති අය වෙන්න පුළුවන්. පර්යේෂකයෝ මේ අදියර පාවිච්චි කරන්නේ බෙහෙත් මාත්‍රාව (`dosage`) කොච්චරද වෙන්න ඕන, ප්‍රතිකාරයෙන් දරුණු අතුරු ආබාධ (`side effects`) එනවද කියලා බලන්න.
• අදියර 2 (`Phase 2`): මේකට 100ත් 300ත් අතර පිරිසක් සහභාගී වෙනවා. ඒ හැමෝටම යම් නිශ්චිත රෝගයක් තියෙනවා. මේ අදියරේදී පර්යේෂකයෝ බලන්නේ ප්‍රතිකාරය ඇත්තටම වැඩ කරනවද, අලුත් නැත්නම් කලින්ට වඩා දරුණු අතුරු ආබාධ එනවද කියලයි.
• අදියර 3 (`Phase 3`): මේ අදියරට 300ත් 3,000ත් අතර ලොකු පිරිසක් සහභාගී වෙන්න පුළුවන්. මෙතනදී තමයි පර්යේෂකයෝ පර්යේෂණ මට්ටමේ තියෙන ප්‍රතිකාරය ඇත්තටම වැඩ කරන බවත්, ආරක්ෂිත බවත් තහවුරු කරගන්නේ. සමහරවිට දැනට තියෙන ප්‍රතිකාර එක්කත් සසඳලා බලනවා. ඇමරිකාව වගේ රටක නම්, මේ 3 වෙනි අදියරේ ප්‍රතිඵල මත තමයි `FDA` එක තීරණය කරන්නේ මේ ප්‍රතිකාරය තවත් වැඩි දෙනෙක්ට පාවිච්චි කරන්න අනුමැතිය දෙනවද නැද්ද කියලා.
• අදියර 4 (`Phase 4`): `FDA` අනුමැතිය ලැබුණට පස්සෙත් පර්යේෂකයෝ මේ ප්‍රතිකාරය ගැන අධීක්ෂණය කරනවා. මොකද, සමහර අලුත් ප්‍රතිකාරවල අතුරු ආබාධ එළියට එන්නේ මිනිස්සු ඒ බෙහෙත ටික කාලයක් පාවිච්චි කළාට පස්සේ. ඒ නිසා, පර්යේෂකයෝ දිගටම අතුරු ආබාධ හෝ වෙනත් ප්‍රශ්න තියෙනවද කියලා බලනවා.

සායනික පරීක්ෂණයකින් පස්සේ මොකද වෙන්නේ?

සායනික පරීක්ෂණයක් විවිධ හේතු නිසා අවසන් වෙන්න පුළුවන්. උදාහරණයක් විදියට, පර්යේෂණ මට්ටමේ තිබුණු ප්‍රතිකාරයට `FDA` අනුමැතිය ලැබිලා, තවත් වැඩි දෙනෙක්ට පාවිච්චි කරන්න පුළුවන් වෙනවා. ඒත්, සමහර වෙලාවට පරීක්ෂණවලින් පෙනුනොත් ප්‍රතිකාරය බලාපොරොත්තු වුණු තරම් සාර්ථක නෑ, එහෙමත් නැත්නම් දැනට තියෙන ප්‍රතිකාරවලට වඩා හොඳ නෑ කියලා, අදියර හතරම සම්පූර්ණ නොකර වුණත් සායනික පරීක්ෂණය නවත්වන්න පුළුවන්.

සායනික පරීක්ෂණයකට එකතු වෙන එකේ වාසි මොනවද?

සායනික පරීක්ෂණයක කොටස්කරුවෙක් වෙන එකෙන් ලැබෙන්න පුළුවන් වාසි කිහිපයක්ම තියෙනවා. ඔයා යම් රෝගයකින් පෙළෙන කෙනෙක් නම්:

• දැනට තියෙන ප්‍රතිකාරවලට වඩා සාර්ථක වෙන්න පුළුවන් අලුත් ප්‍රතිකාර ලබාගන්න අවස්ථාවක් ලැබෙන්න පුළුවන්.
• ඔයාගේ සෞඛ්‍ය සේවාව ගැන තීරණ ගැනීමේදී ඔයාට වඩාත් ක්‍රියාකාරී භූමිකාවක් රඟපාන්න පුළුවන්.
• ඔයාට තියෙනවා වගේම රෝගයක් තියෙන අනිත් අයට උදව් කරන්න පුළුවන්.

ඔයා නිරෝගී කෙනෙක් නම්, අනිත් අය වෙනුවෙන් වඩා හොඳ ප්‍රතිකාර හොයාගන්න පර්යේෂකයන්ට උදව් කරනවා කියන සතුට ඔයාට ලැබෙයි.

මොනවද තියෙන අවදානම්?

සායනික පරීක්ෂණ එක්ක යම් අවදානම් (`risks`) එන්න පුළුවන්. ඔයාට “දැනුවත් කැමැත්ත” (`informed consent`) ලබා දෙනකොට මේ අවදානම් ගැන දැනුවත් කරයි. ඒත්, ඔයාට ඕනෑම වෙලාවක තවත් තොරතුරු ඉල්ලන්න පුළුවන්. පරීක්ෂණය අතරතුර අවදානම්වල වෙනසක් වුණොත්, එහෙමත් නැත්නම් අලුත් අවදානම් මතු වුණොත්, ඒ ගැනත් ඔයාව දැනුවත් කරයි. එතකොට ඔයාට සහභාගී වෙනවද නැද්ද කියන එක ගැන නැවත හිතන්න පුළුවන්. විය හැකි අවදානම් සමහරක් තමයි:

• පර්යේෂණ මට්ටමේ තියෙන ප්‍රතිකාරය නිසා අතුරු ආබාධ (`side effects`) ඇතිවෙලා, ඒවට වෛද්‍ය ප්‍රතිකාර ගන්න සිද්ධ වෙන්න පුළුවන්.
• ඔයාගේ තත්ත්වයට දෙන සාමාන්‍ය ප්‍රතිකාරවලට වඩා මේ පරීක්ෂණයට වැඩි කාලයක් ගතවෙන්න පුළුවන්. උදාහරණයක් විදියට, සාමාන්‍ය ප්‍රතිකාරවලට වඩා වැඩිපුර වෛද්‍ය හමු (`appointments`), පරීක්ෂණ, එහෙමත් නැත්නම් රෝහල් ගතවීම් තියෙන්න පුළුවන්.
• පර්යේෂණ මට්ටමේ තියෙන ප්‍රතිකාරය වැඩ නොකරන්න, එහෙමත් නැත්නම් සාමාන්‍ය ප්‍රතිකාර තරම්වත් හොඳ නොවෙන්න පුළුවන්.
• ඔයාට පරීක්ෂා කරන පර්යේෂණ මට්ටමේ ප්‍රතිකාරය නොලැබෙන්නත් පුළුවන්. සමහරවිට ඔයාට ලැබෙන්නේ ඔයාගේ තත්ත්වයට දෙන සාමාන්‍ය ප්‍රතිකාරය වෙන්න පුළුවන්, එහෙමත් නැත්නම් කිසිම ප්‍රතිකාරයක් නොලැබෙන `(placebo)` කාණ්ඩයට අහුවෙන්නත් පුළුවන්.

සායනික පරීක්ෂණයක් ගැන මම අහන්න ඕන ප්‍රශ්න මොනවද?

ගොඩක් අය වගේම, ඔයාටත් සායනික පරීක්ෂණයකට ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත් වෙන එක ගැන ප්‍රශ්න ගොඩක් තියෙන්න පුළුවන්. මෙන්න ඔයාට අහන්න පුළුවන් ප්‍රශ්න කිහිපයක්:

• ඇයි මේ අධ්‍යයනය කරන්නේ?
• මම මේ අධ්‍යයනයට කොච්චර කල් සහභාගී වෙන්න ඕනද?
• මට ප්‍රතිකාර ලැබෙනවා නම්, ඒක දෙන්නේ කොහොමද (පෙත්තක් විදියටද, `IV` එකක් විදියටද, `implant` එකක් විදියටද, ආදී වශයෙන්)?
• මට කී පාරක් එන්න වෙයිද? කොහෙටද එන්න ඕන?
• එක සැරයක් එනකොට කොච්චර වෙලාවක් යනවද?
• මේ අධ්‍යයනයේ කිසියම් කොටසකට මට සල්ලි ගෙවන්න වෙනවද? මගේ රක්ෂණයෙන් (`insurance`) මේකට මොනවා හරි ආවරණය වෙනවද?
• මේ අධ්‍යයනයේ අවදානම් මොනවද? මේක මගේ සෞඛ්‍යයට කොහොම බලපායිද?
• මම සහභාගී නොවී හිටියොත්, එහෙමත් නැත්නම් අධ්‍යයනයෙන් අයින් වුණොත්, මගේ වෛද්‍ය ප්‍රතිකාරවලට මොකද වෙන්නේ?
• මගේ වෛද්‍ය ප්‍රතිකාර භාරව ඉන්නේ කවුද?
• මේ අධ්‍යයනයෙන් මට කිසියම් ප්‍රතිඵලයක් දැනගන්න ලැබෙයිද?
• ප්‍රතිකාරයට අනුමැතිය ලැබුණොත්, මට දිගටම ඒක ලැබෙයිද?
• ප්‍රතිකාරයෙන් මට දරුණු අතුරු ආබාධ ආවොත්, මට අධ්‍යයනයෙන් අයින් වෙන්න පුළුවන්ද?

මේ ප්‍රශ්න ටික විතරක් නෙවෙයි, ඔයාට හිතෙන ඕනෑම දෙයක් අහන්න කිසිම වෙලාවක බය වෙන්න එපා.

සායනික පරීක්ෂණවල ආරක්ෂාව තහවුරු කරන්නේ කවුද?

සහභාගී වෙන අයගේ ආරක්ෂාව තහවුරු කරන්න සායනික පරීක්ෂණ ක්‍රියාවලිය පුරාම ආරක්ෂක විධිවිධාන යොදවලා තියෙනවා:

• දත්ත ආරක්ෂණ සහ අධීක්ෂණ මණ්ඩල (`Data Safety and Monitoring Boards – DSMBs`): මේවායේ ඉන්නේ වෛද්‍ය විශේෂඥයෝ. ඔවුන් සායනික පරීක්ෂණය පුරාම ප්‍රතිඵල සමාලෝචනය කරනවා. පර්යේෂණ මට්ටමේ තියෙන ප්‍රතිකාරය වැඩ කරන්නේ නෑ කියලවත්, අතුරු ආබාධ බලාපොරොත්තු වුණාට වඩා දරුණුයි කියලවත් තීරණය කළොත්, මේ මණ්ඩලවලට පරීක්ෂණ ඉක්මනින් නවත්වන්න පුළුවන්.
• රජයේ ආයතන: `FDA` වගේ ආයතන සහ මිනිස් පර්යේෂණ ආරක්ෂණ කාර්යාල (`Office for Human Research Protections`) වගේ ආයතන තමයි ඇමරිකාවේ හැම සායනික පරීක්ෂණයක්ම නියාමනය කරන්නේ සහ අධීක්ෂණය කරන්නේ. ඒ වගේම ලංකාවෙත් අදාළ නියාමන ආයතන මේ කාර්යය සිදු කරනවා.
• ආයතනික සමාලෝචන මණ්ඩල (`Institutional Review Boards – IRBs`): අධ්‍යයනය කරන තැන්වල තියෙන මේ මණ්ඩල, සායනික පරීක්ෂණයකට අනුමැතිය දෙන්න ඕන, ඒ තැන පරීක්ෂණය කරන්න කලින්. මේ මණ්ඩල ස්වේච්ඡා සේවකයන් අනවශ්‍ය අවදානම්වලට නිරාවරණය වෙන්නේ නෑ කියලා තහවුරු කරලා, ඔවුන්ගේ ආරක්ෂාව සුරකිනවා. `IRB` මණ්ඩලවල සාමාන්‍යයෙන් ප්‍රජාවේ සාමාජිකයොත්, පරීක්ෂණ කණ්ඩායමට අයිති නැති වෛද්‍යවරු සහ පර්යේෂකයොත් ඉන්නවා.

සසම්භාවී සායනික පරීක්ෂණයක් (`Randomized Clinical Trial`) කියන්නේ මොකක්ද?

“සසම්භාවී” (`randomized`) පරීක්ෂණයකදී, පර්යේෂකයෝ ස්වේච්ඡා සේවකයන්ව විවිධ කණ්ඩායම්වලට දානවා. ඒ හැම කණ්ඩායමකටම ලැබෙන්නේ විවිධ ප්‍රතිකාර. සමහරවිට සාමාන්‍ය ප්‍රතිකාරයත් එක්ක පර්යේෂණ මට්ටමේ තියෙන ප්‍රතිකාරයත්, එහෙමත් නැත්නම් පර්යේෂණ මට්ටමේ තියෙන ප්‍රතිකාර දෙකක් පරීක්ෂා කරනවා වෙන්න පුළුවන්. මේ කණ්ඩායම්වලට දාන්නේ අහඹු ලෙස, හරියට කාසියක් උඩ දාලා වගේ. එතකොට කණ්ඩායම් එක වගේ වෙනවා. ඒකෙන් පර්යේෂකයන්ට හොයාගන්න ලේසියි මොන ප්‍රතිකාරයද හොඳම කියලා.

විකේන්ද්‍රගත සායනික පරීක්ෂණයක් (`Decentralized Clinical Trial`) කියන්නේ මොකක්ද?

විකේන්ද්‍රගත සායනික පරීක්ෂණයක් කියන්නේ පරීක්ෂණයේ වැඩ කටයුතු එක තැනක විතරක් නෙවෙයි, තැන් කිහිපයක සිද්ධ වෙන එක. සාම්ප්‍රදායිකව නම්, සායනික පරීක්ෂණවලට ස්වේච්ඡා සේවකයන්ට නිශ්චිත තැනකට යන්න වෙනවා. ඒත්, විකේන්ද්‍රගත පරීක්ෂණයකදී, ස්වේච්ඡා සේවකයන්ට ගමන් බිමන් නොයාම සහභාගී වෙන්න පුළුවන්. උදාහරණයක් විදියට, ඔයාට ඔයාගේ ගෙදරදීම, ළඟම තියෙන සෞඛ්‍ය මධ්‍යස්ථානයකදී, එහෙමත් නැත්නම් ළඟ තියෙන විද්‍යාගාරයකදී ප්‍රතිකාර ලබාගන්න පුළුවන්.

කාටද සායනික පරීක්ෂණයකට සහභාගී වෙන්න පුළුවන්?

සායනික පරීක්ෂණවලට සුදුසුකම් ලැබීමේ මාර්ගෝපදේශ (`eligibility guidelines`) තියෙනවා. ඒවයින් කියවෙනවා කාටද සහභාගී වෙන්න පුළුවන්, කාටද බැරි කියලා. සායනික පරීක්ෂණයක ඉන්න කැමති හැමෝටම ඒකට සහභාගී වෙන්න බෑ. මේ මාර්ගෝපදේශ වෙනස් වෙන්න පුළුවන්. ඒත්, සාමාන්‍යයෙන් ඔයාගේ වයස, ස්ත්‍රී පුරුෂ භාවය, සමස්ත සෞඛ්‍ය තත්ත්වය, ඔයාට තියෙන රෝගයේ වර්ගය සහ ඔයා දැනට ගන්න ප්‍රතිකාර වගේ දේවල් මේකට බලපානවා.

කොහොමද මම සායනික පරීක්ෂණ ගැන හොයාගන්නේ?

මුලින්ම, ඔයාගේ ප්‍රතිකාර භාරව ඉන්න වෛද්‍යවරයා එක්ක කතා කරන්න. එයා ඔයාවයි ඔයාගේ තත්ත්වයයි දන්න නිසා, ඔයාට ගැළපෙන පරීක්ෂණ නිර්දේශ කරන්න එයාට පුළුවන් වෙයි. තවත් ක්‍රමයක් තමයි අන්තර්ජාලයේ තියෙන සායනික පරීක්ෂණ දත්ත සමුදායන් (`clinical trial databases`). උදාහරණයක් විදියට, ඇමරිකාවේ ජාතික ජෛව තාක්ෂණ තොරතුරු මධ්‍යස්ථානය (`U.S. National Center for Biotechnology Information`) පවත්වාගෙන යන දත්ත සමුදාය බලන්න පුළුවන්. ලංකාවෙත් මේ වගේ පර්යේෂණ ගැන තොරතුරු අදාළ සෞඛ්‍ය ආයතන හරහා දැනගන්න පුළුවන්.

සායනික පරීක්ෂණයක් සාමාන්‍ය ප්‍රතිකාරවලට වඩා වෙනස් වෙන්නේ කොහොමද?

වෙනස තියෙන්නේ ඔයාට ලැබෙන වෛද්‍ය සේවාවේ ස්වභාවයේ. ඔයා ලෙඩකින් ඉඳලා සායනික පරීක්ෂණයකට සහභාගී වෙනවා නම්, ඔයාගේ සාමාන්‍ය වෛද්‍ය කණ්ඩායම ඔයාගේ දිගටම තියෙන සෞඛ්‍ය ප්‍රශ්න ගැන බලාගන්නවා. සායනික පරීක්ෂණ කණ්ඩායමේ අවධානය යොමු වෙන්නේ පරීක්ෂා කරන අලුත් බෙහෙතට හරි උපකරණයට හරි විතරයි. ඒ කණ්ඩායම ඔයා පර්යේෂණ මට්ටමේ තියෙන ප්‍රතිකාරයට දක්වන ප්‍රතිචාරය අධීක්ෂණය කරනවා, ඔයාට ඇතිවෙන ඕනෑම අතුරු ආබාධයකට ප්‍රතිකාර කරනවා.

සායනික පරීක්ෂණ කියන්නේ වෛද්‍ය විද්‍යාව ඉස්සරහට ගෙනියන දෙයක්. පිටතින් බලන කෙනෙක්ට පේන්න පුළුවන් මේක විද්‍යාව ගැනම දෙයක් කියලා. ඒත්, ඇත්තටම මේක වෛද්‍ය සේවාව හොඳ අතට හරවන්න උදව් කරන මිනිස්සු ගැන දෙයක්. ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත් වෙන අය නැත්නම්, පර්යේෂකයන්ට දැනගන්න බෑ අදහසක් ඇත්තටම ආරක්ෂිත, සාර්ථක ප්‍රතිකාරයක් බවට පත්වෙනවද කියලා.

එක පරීක්ෂණයකින් ලෙඩක් සුව කරන්න පුළුවන්, එහෙමත් නැත්නම් මිනිස්සුන්ට වැඩි කාලයක් ජීවත් වෙන්න උදව් කරන පෙරළිකාර ප්‍රතිකාරයක් හොයාගන්න පුළුවන්. බලාපොරොත්තු වුණු ප්‍රතිඵල නොලැබුණු පරීක්ෂණයකින් වුණත්, පර්යේෂකයන්ට වෙනත් දිශාවකට යොමු වෙලා, සාර්ථක ප්‍රතිඵල ලබාගන්න මඟ පෙන්වීමක් වෙන්න පුළුවන්. සායනික පරීක්ෂණයකට ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත් වෙන්න තීරණය කරන එක ලොකු තීරණයක්. ඔයා ඒ ගැන හිතනවා නම්, ඔයාගේ තීරණය ගැන ඔයාට විශ්වාසයක් ඇති වෙනකම්, ඔයාට ඕනෑම ප්‍රශ්නයක්, ඕනෑම වාර ගණනක් අහන්න කිසිසේත්ම පසුබට වෙන්න එපා.

කෙටියෙන් මතක තියාගන්න කරුණු (Take-Home Message)

ඉතින්, අපි මේ කතා කරපු `(Clinical Trial)` එකක් කියන්නේ මොකක්ද කියලා ඔයාට දැන් හොඳ වැටහීමක් ඇති කියලා හිතනවා.

• මේවා අලුත් ප්‍රතිකාර හොයාගන්න කරන අත්‍යවශ්‍ය පර්යේෂණ.
• ඔයාගේ “දැනුවත් කැමැත්ත” (`Informed Consent`) හරිම වැදගත්. හැමදේම දැනගෙන, ප්‍රශ්න අහලා තීරණයක් ගන්න.
• වාසි වගේම අවදානම් ගැනත් දැනුවත් වෙන්න.
• ඔයාට ඕනෑම වෙලාවක පරීක්ෂණයෙන් අයින් වෙන්න අයිතිය තියෙනවා.
• මේවා දැඩි නියාමනයකට සහ ආරක්ෂක විධිවිධානවලට යටත්.

ඔයා හරි ඔයා දන්න කෙනෙක් හරි මේ වගේ පර්යේෂණයකට සහභාගී වෙන්න හිතනවා නම්, මේ තොරතුරු එයාලටත් ප්‍රයෝජනවත් වෙයි. හැම වෙලාවෙම ඔයාගේ වෛද්‍යවරයා එක්ක කතා කරලා, වැඩිදුර තොරතුරු ලබාගන්න.

` සායනික පරීක්ෂණ, අලුත් බෙහෙත්, වෛද්‍ය පර්යේෂණ, දැනුවත් කැමැත්ත, ප්‍රතිකාර අදියර, සෞඛ්‍ය තොරතුරු, ස්වේච්ඡා සේවය