നിങ്ങൾ എപ്പോഴെങ്കിലും മരുന്ന് കഴിച്ചിട്ടുണ്ടോ അല്ലെങ്കിൽ ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് വിധേയമായിട്ടുണ്ടോ? ഉണ്ടെങ്കിൽ, ആ ചികിത്സ നിങ്ങളിലേക്ക് എത്തുന്നതിനുമുമ്പ്, അതിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് കർശനമായ മെഡിക്കൽ പഠനങ്ങൾക്ക് വിധേയമായിട്ടുണ്ടെന്ന് നിങ്ങൾക്കറിയാമോ? ഇന്ന്, പുതിയ മരുന്നുകളുടെയും ചികിത്സാ രീതികളുടെയും യാത്ര നമ്മൾ പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുകയാണ്. ലളിതമായി പറഞ്ഞാൽ, നമ്മൾ സംസാരിക്കുന്നത് മെഡിക്കൽ പഠനങ്ങളെക്കുറിച്ചാണ് .
എന്താണ് ഒരു മെഡിക്കൽ പഠനം?
ലളിതമായി പറഞ്ഞാൽ, പുതിയ മരുന്നുകൾ, ശസ്ത്രക്രിയാ വിദ്യകൾ അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവ ആളുകളുടെ ഗ്രൂപ്പുകളിൽ പരീക്ഷിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒരു പ്രക്രിയയാണ് മെഡിക്കൽ പഠനം. ഒരു പുതിയ ചികിത്സ സുരക്ഷിതമാണോ എന്നും അത് യഥാർത്ഥത്തിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടോ എന്നും ഗവേഷകർ എങ്ങനെ നിർണ്ണയിക്കുന്നു എന്നതാണ് ഈ പഠനങ്ങൾ.
ഇവയെ സാധാരണയായി രണ്ട് പ്രധാന വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.
1. ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ
ഒരു ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിൽ, ഒരു പുതിയ മരുന്ന്, ഉപകരണം അല്ലെങ്കിൽ ചികിത്സ നിലവിലുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് പരിചരണവുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, ഒരു പുതിയ പ്രമേഹ മരുന്ന് കണ്ടെത്തിയാൽ, അത് ഇനിപ്പറയുന്ന രീതികളിൽ പരിശോധിക്കുന്നു:
- ലഭ്യമായ ഏറ്റവും മികച്ച ചികിത്സയ്ക്കെതിരെ: പുതിയ മരുന്ന് പ്രമേഹത്തിനുള്ള നിലവിലെ സ്വർണ്ണ നിലവാര ചികിത്സയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യപ്പെടുന്നു.
- പ്ലാസിബോയ്ക്ക് എതിരെ: ഇത് വളരെ പ്രധാനമാണ്. എ
(Placebo)യഥാർത്ഥ മരുന്ന് പോലെ കാണപ്പെടുന്നു, പക്ഷേ സജീവമായ ഒരു മരുന്നും അടങ്ങിയിട്ടില്ല. ചിലപ്പോൾ, പുരോഗതി പ്രതീക്ഷിക്കുന്നത് കൊണ്ട് തന്നെ രോഗിക്ക് സുഖം തോന്നും. പുതിയ മരുന്ന് യഥാർത്ഥത്തിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടോ അതോ അതിൽ നിന്ന് ലഭിക്കുന്ന പ്രയോജനം ഒരു മാനസിക പ്രഭാവം മാത്രമാണോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ പ്ലാസിബോകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. - യാതൊരു ചികിത്സയും കൂടാതെ: ചില സന്ദർഭങ്ങളിൽ, ചികിത്സയൊന്നും ലഭിക്കാത്ത ഒരു ഗ്രൂപ്പുമായി ഫലങ്ങൾ താരതമ്യം ചെയ്യുന്നു.
ഗവേഷകർ പങ്കെടുക്കുന്നവരെ ഗ്രൂപ്പുകളായി തിരിക്കുന്നു. ഒരു ഗ്രൂപ്പിന് പുതിയ ചികിത്സ ലഭിക്കുന്നു, മറ്റുള്ളവർക്ക് നിലവിലുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് ചികിത്സ അല്ലെങ്കിൽ (Placebo) ലഭിക്കുന്നു. തുടർന്ന്, ഈ ഗ്രൂപ്പുകളുടെ ഫലങ്ങൾ താരതമ്യം ചെയ്യുന്നു.
2. നിരീക്ഷണ പഠനങ്ങൾ
ഈ പഠനങ്ങളിൽ, ഒരു പ്രത്യേക ചികിത്സയോ ജീവിതശൈലിയോ പിന്തുടരുമ്പോൾ ആളുകൾക്ക് എന്ത് സംഭവിക്കുമെന്ന് ഗവേഷകർ നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, ദിവസവും വ്യായാമം ചെയ്യുന്നവരും ചെയ്യാത്തവരും തമ്മിലുള്ള ആരോഗ്യ ഫലങ്ങളിലെ വ്യത്യാസം പഠിക്കുന്നത് ഒരു തരം നിരീക്ഷണ പഠനമാണ്.
ആരാണ് ഈ പഠനങ്ങൾക്ക് തുടക്കം കുറിക്കുന്നത്, ആരാണ് അവയ്ക്ക് പണം നൽകുന്നത്?
സാധാരണയായി, ഒരു മെഡിക്കൽ പഠനത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ആശയം ഒരു ആശുപത്രിയിലെയോ, ഒരു യൂണിവേഴ്സിറ്റി മെഡിക്കൽ സെന്ററിലെയോ, അല്ലെങ്കിൽ ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയിലെയോ ഒരു ഗവേഷകനിൽ നിന്നാണ് വരുന്നത്. തുടർന്ന് ഗവേഷകൻ പ്രത്യേക ചോദ്യങ്ങൾക്ക് ഉത്തരം നൽകുന്നതിനായി പഠനം രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന്: "ഈ മരുന്ന് നമ്മുടെ നിലവിലുള്ളതിനേക്കാൾ മികച്ചതാണോ?" അല്ലെങ്കിൽ "ഇത് പാർശ്വഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കുന്നുണ്ടോ?"
ഈ പഠനങ്ങൾക്ക് ദശലക്ഷക്കണക്കിന് ഡോളർ ചിലവാകും. സാധാരണയായി ധനസഹായം ലഭിക്കുന്നത്:
- ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാണ കമ്പനികൾ.
- യൂണിവേഴ്സിറ്റി മെഡിക്കൽ സെന്ററുകൾ.
- അൽഷിമേഴ്സ് അസോസിയേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ അമേരിക്കൻ കാൻസർ സൊസൈറ്റി പോലുള്ള ലാഭേച്ഛയില്ലാത്ത സംഘടനകൾ.
- നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഹെൽത്ത് പോലുള്ള സർക്കാർ ഏജൻസികൾ.
ആരാണ് ഈ പഠനങ്ങൾ നടത്തുന്നത്, എവിടെയാണ്?
എല്ലാ പഠനങ്ങളും നയിക്കുന്നത് ഒരു പ്രിൻസിപ്പൽ ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്ററാണ് , സാധാരണയായി അദ്ദേഹം ഒരു ഫിസിഷ്യനാണ്. അവരെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നത് ഒരു വലിയ ഗവേഷണ സംഘമാണ്, അതിൽ ഉൾപ്പെടാം:
- ഡോക്ടർമാർ
- നഴ്സുമാർ
- സാമൂഹിക പ്രവർത്തകർ
- ഡയറ്റീഷ്യൻമാർ
- മെഡിക്കൽ വിദ്യാർത്ഥികൾ
- മറ്റ് ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ വിദഗ്ധർ
ഈ പഠനങ്ങൾ ആശുപത്രികൾ, സർവകലാശാല ഗവേഷണ കേന്ദ്രങ്ങൾ, കമ്മ്യൂണിറ്റി ക്ലിനിക്കുകൾ, സ്വകാര്യ മെഡിക്കൽ ഓഫീസുകൾ എന്നിവിടങ്ങളിലാണ് നടത്തുന്നത്. ചില സന്ദർഭങ്ങളിൽ, ഗവേഷണ കേന്ദ്രത്തിൽ നിന്ന് വളരെ അകലെ താമസിക്കുന്ന പങ്കാളികളുടെ വിമാന യാത്രകൾ, ഹോട്ടൽ ചെലവുകൾ തുടങ്ങിയ യാത്രാ ചെലവുകൾ പോലും ഈ പഠനം വഹിച്ചേക്കാം.
ആരാണ് പങ്കെടുക്കുന്നത്, ഏതൊക്കെ ഘട്ടങ്ങളാണ്?
പങ്കെടുക്കുന്നവർ നിങ്ങളെപ്പോലെ എല്ലാ പ്രായത്തിലുമുള്ള, വംശത്തിലുമുള്ള, ലിംഗഭേദമില്ലാത്ത ദൈനംദിന ആളുകളാണ്. ചിലർ മറ്റ് ചികിത്സകൾ ഫലപ്രദമല്ലാത്തതിനാൽ ചേരുന്നു, മറ്റുചിലർ അവരുടെ അവസ്ഥയ്ക്ക് അറിയപ്പെടുന്ന ചികിത്സയില്ലാത്തതിനാൽ പങ്കെടുക്കുന്നു.
മനുഷ്യർക്ക് ഏതെങ്കിലും പുതിയ ചികിത്സ നൽകുന്നതിനുമുമ്പ്, സാധ്യതയുള്ള അപകടസാധ്യതകൾ തിരിച്ചറിയുന്നതിനായി അത് ആദ്യം ലബോറട്ടറികളിലും മൃഗങ്ങളിലും പരീക്ഷിക്കുന്നുവെന്നത് ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതാണ്. ശക്തമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ പ്രകടമാക്കുന്ന ചികിത്സകൾ മാത്രമേ മനുഷ്യരിൽ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിലേക്ക് നീങ്ങുകയുള്ളൂ.
ഒരു മെഡിക്കൽ പഠനത്തിന് നാല് പ്രധാന ഘട്ടങ്ങളുണ്ട്, ഓരോ ഘട്ടത്തിലും പങ്കെടുക്കുന്നവരുടെ എണ്ണം വർദ്ധിക്കുന്നു.
| ഘട്ടം | വിവരണം |
|---|---|
| ഘട്ടം I | സാധാരണയായി 20-80 പേർ ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. ചികിത്സ സുരക്ഷിതമാണോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കുകയും ശരിയായ അളവ് തിരിച്ചറിയുകയും ചെയ്യുക എന്നതാണ് പ്രധാന ലക്ഷ്യം. |
| രണ്ടാം ഘട്ടം | സാധാരണയായി 100-300 പേരെയാണ് ഈ ഘട്ടത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തുന്നത്. ഒരു പ്രത്യേക രോഗാവസ്ഥയ്ക്ക് ചികിത്സ എത്രത്തോളം ഫലപ്രദമാണെന്ന് ഈ ഘട്ടം പരിശോധിക്കുന്നു. |
| ഘട്ടം III | നൂറുകണക്കിന് മുതൽ ആയിരക്കണക്കിന് വരെ പങ്കാളികൾ ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. വിവിധ ജനവിഭാഗങ്ങളെയും വ്യത്യസ്ത ഡോസേജുകളെയും ചികിത്സ എങ്ങനെ ബാധിക്കുന്നു എന്ന് ഇത് പരിശോധിക്കുന്നു. ഫലങ്ങൾ വിജയകരമാണെങ്കിൽ, FDA പോലുള്ള ഏജൻസികളുടെ അംഗീകാരത്തിനായി ചികിത്സ സമർപ്പിക്കുന്നു. |
| ഘട്ടം IV | ചികിത്സ അംഗീകരിച്ചതിന് ശേഷമാണ് ഇത് സംഭവിക്കുന്നത്. ദീർഘകാല സുരക്ഷ നിരീക്ഷിക്കുക എന്നതാണ് ലക്ഷ്യം. |
ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ളതും വിശ്വസനീയവുമായ ഒരു മെഡിക്കൽ പഠനത്തെ എന്താണ് നിർവചിക്കുന്നത്?
നിങ്ങളുടെ ഡോക്ടർ ഒരു പുതിയ മരുന്ന് നിർദ്ദേശിക്കുന്നതിനുമുമ്പ്, ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനായി അവർ ഈ മെഡിക്കൽ പഠന റിപ്പോർട്ടുകൾ അവലോകനം ചെയ്യുന്നു. ഈ പഠനങ്ങൾ സാധ്യതയുള്ള പാർശ്വഫലങ്ങൾ എടുത്തുകാണിക്കുകയും, നിങ്ങളുടെ ആരോഗ്യം നന്നായി നിരീക്ഷിക്കാൻ ഡോക്ടറെ അനുവദിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ളതും വിശ്വസനീയവുമായ ഒരു പഠനത്തിന്റെ പ്രധാന സവിശേഷതകളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
- റെഗുലേറ്ററി അംഗീകാരം: പുതിയ മരുന്നുകൾ, വാക്സിനുകൾ, ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവ യുഎസ്
( FDA )പോലുള്ള ഏജൻസികൾ അംഗീകരിക്കണം. പങ്കെടുക്കുന്നവരെ സംരക്ഷിക്കുന്നതിന് ഈ ഏജൻസികൾക്ക് കർശനമായ നിയന്ത്രണങ്ങളുണ്ട്. - സ്വതന്ത്ര അവലോകനം:പഠന പ്രക്രിയയിലുടനീളം പങ്കെടുക്കുന്നവരുടെ സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കാൻ, ഡോക്ടർമാരുടെയോ ശാസ്ത്രജ്ഞരുടെയോ ഒരു സ്വതന്ത്ര ബോർഡ് പഠനം തുടർച്ചയായി അവലോകനം ചെയ്യുന്നു.
- വിവരമറിഞ്ഞുള്ള സമ്മതം: ഓരോ പങ്കാളിയിൽ നിന്നും വിവരമറിഞ്ഞുള്ള സമ്മതം നേടേണ്ടത് നിർബന്ധമാണ്. സൈൻ അപ്പ് ചെയ്യുന്നതിനുമുമ്പ്, എല്ലാ ഗുണങ്ങളെയും അപകടസാധ്യതകളെയും പാർശ്വഫലങ്ങളെയും കുറിച്ച് നിങ്ങളെ വ്യക്തമായി അറിയിച്ചിരിക്കണം, അതുവഴി നിങ്ങൾക്ക് അറിവുള്ള ഒരു തീരുമാനം എടുക്കാൻ കഴിയും.
വീട്ടിലേക്ക് കൊണ്ടുപോകുന്ന സന്ദേശം
- നിങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന എല്ലാ മരുന്നുകളും ചികിത്സയും അവയുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനായി മെഡിക്കൽ ഗവേഷണത്തിന് വിധേയമാക്കിയിട്ടുണ്ട്.
- ഈ പഠനങ്ങൾക്ക് വർഷങ്ങളെടുക്കും, പങ്കെടുക്കുന്നവരുടെ സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് കർശനമായ നിയന്ത്രണങ്ങളും ഒന്നിലധികം ഘട്ടങ്ങളും ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
- പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നത് പൂർണ്ണമായും സ്വമേധയാ ഉള്ളതാണ്, നിങ്ങളുടെ സുരക്ഷ സ്വതന്ത്ര കമ്മിറ്റികൾ നിരന്തരം നിരീക്ഷിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കും.
- നിങ്ങളുടെ ഡോക്ടർ ഒരു പുതിയ ചികിത്സ നിർദ്ദേശിക്കുമ്പോൾ, ഈ ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള പഠനങ്ങളിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞ ശക്തമായ തെളിവുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് തീരുമാനം.
മെഡിക്കൽ ഗവേഷണം, ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ പഠനങ്ങൾ, പ്ലാസിബോ, മരുന്ന് ഗവേഷണം
