Таҳқиқот дар бораи доруи нав? Биёед дар бораи ин озмоиши клиникӣ сӯҳбат кунем!

Шумо эҳтимол дар бораи таҳқиқоте, ки барои ёфтани доруҳои нав ё табобатҳои нав анҷом дода мешаванд, шунидаед. Баъзан табибон низ дар бораи ин чизҳо гап мезананд. Пас, шумо шояд фикр кунед, ки ин " озмоишҳои клиникӣ " ё "озмоишҳои клиникӣ" чӣ маъно доранд. Хавотир нашавед, биёед дар ин бора содда ва возеҳ сӯҳбат кунем.

Озмоиши клиникӣ чист?

Ба таври оддӣ, озмоиши клиникӣ як таҳқиқоти тиббӣ аст, ки дар он одамон ихтиёрӣ иштирок мекунанд. Ин хеле муҳим аст, зеро ин ягона роҳест, ки муҳаққиқон боварӣ ҳосил кунанд, ки оё табобати нав воқеан кор мекунад ва оё он барои одамон бехатар аст.

Якчанд намуди озмоишҳои клиникӣ мавҷуданд. Баъзеҳо дар бораи пайдо кардани бемориҳои нав, баъзеҳо дар бораи пешгирии бемориҳо ва баъзеҳо дар бораи ташхиси бемориҳо мебошанд. Аммо имрӯз мо асосан дар бораи озмоишҳои клиникӣ, ки усулҳои нави табобатро меҷӯянд, сӯҳбат мекунем. Муҳаққиқони тиббӣ инчунин ин озмоишҳоро "озмоишҳои табобатӣ" меноманд. Ин озмоишҳо метавонанд доруҳои нав, тарзи додани доруҳои мавҷуда барои табобати бемориҳои гуногун, дастгоҳҳои нави тиббӣ ё дигар табобатҳоро санҷанд.

Шояд шумо фикр кунед, ки "Кӣ барои ин ихтиёрӣ кор мекунад?" Баъзе одамон аз сабаби омӯхтани бемории худ иштирок мекунанд ва ба умеди ёфтани роҳи нави табобат. Ва инчунин одамони солим ҳастанд, ки ягон беморӣ надоранд ва мехоҳанд ба дигарон кӯмак кунанд ва дар пешрафти илми тиб саҳм гузоранд.

Пеш аз оғози озмоиши клиникӣ чӣ мешавад?

Дар ин бора фикр кунед, шумо наметавонед ба одамон якбора як доруи нав диҳед. Пеш аз он як раванди бузурге ҳаст. Одатан, ин қадамҳо риоя карда мешаванд:

• Санҷишҳои пеш аз клиникӣ: Ҳар як озмоиши клиникӣ бо идеяе барои табобати нав (масалан, доруи нав, маҷмӯи доруҳо ё дастгоҳи тиббӣ) оғоз мешавад. Ин озмоишҳои пеш аз клиникӣ дар лабораторияҳо ё дар ҳайвонот гузаронида мешаванд.
• Протоколи озмоиши клиникӣ: Агар озмоишҳои пешакии дар боло зикршуда нишон диҳанд, ки табобати нав имкони муваффақият дорад, муҳаққиқон нақшаи амалро тартиб медиҳанд. Ин протоколи озмоиши клиникӣ номида мешавад. Ин нақшаҳо метавонанд аз якдигар фарқ кунанд. Аммо, онҳо бояд ҳадафи озмоиш, кадом табобатҳо санҷида мешаванд ва он чизеро, ки муҳаққиқон дар охири озмоиш (нуқтаҳои ниҳоии озмоиш) умедворанд, дар бар гиранд.
• Баррасӣ ва тасдиқ аз ҷониби мақомоти танзимкунанда ба монанди FDA :Дар кишваре ба монанди Амрико, муҳаққиқон пеш аз оғози озмоиши клиникӣ бояд аз FDA (Идораи хӯрокворӣ ва доруворӣ) тасдиқ гиранд. Дар кишвари мо низ тасдиқи мақомоти дахлдор зарур аст.
• Баррасӣ ва тасдиқи муассисавӣ: Ин баррасии Шӯрои баррасии муассисавӣ (IRB) ё Кумитаи ахлоқии ҳар як беморхонаеро, ки дар озмоиши клиникӣ иштирок мекунад, дар бар мегирад. Самти асосии фаъолияти ин кумита бехатарӣ ва ҳуқуқҳои иштирокчиёни озмоиш мебошад.

Танҳо пас аз гирифтани ҳамаи ин тасдиқҳо, муҳаққиқон метавонанд ҷустуҷӯи одамонеро оғоз кунанд, ки омодаанд дар ин таҳқиқот иштирок кунанд. Баъзан онҳо бо одамоне тамос мегиранд, ки аллакай сабти ном шудаанд. Дар бисёр мавридҳо, духтури шумо ҳатто метавонад шуморо ба озмоиши клиникӣ муроҷиат кунад.

Агар шумо дар бораи иштирок дар озмоиши клиникӣ фикр кунед, гурӯҳи тиббие, ки таҳқиқотро ҳамоҳанг мекунад, аввал ба шумо шарҳи пурраи онро медиҳад. Сипас шумо метавонед қарор диҳед, ки оё мехоҳед иштирок кунед ё не. Ин раванд ба даст овардани " Розигии огоҳона " номида мешавад.

«Розигии огоҳона» чист?

Ин як сӯҳбати хеле муҳим аст. Дар ин ҷо шумо тафсилоти пурраи озмоиши клиникиро хоҳед омӯхт. Гурӯҳи тадқиқотӣ ҳама чизро ба шумо шарҳ медиҳад.

"Розигии огоҳона" танҳо имзо нест. Ин ҳаққи шумост!

Онҳо ба шумо "ҳуҷҷати розигии огоҳона"-ро нишон медиҳанд ва онро қадам ба қадам ба шумо шарҳ медиҳанд. Ин ҳуҷҷат ҳадаф ва тартиби озмоишро хеле муфассал шарҳ медиҳад. Он инчунин ҳама гуна хатарҳо ва манфиатҳои эҳтимолиро шарҳ медиҳад. Он инчунин шарҳ медиҳад, ки усулҳои тадқиқот чӣ гуна хоҳанд буд ва имконоти шумо дар сурати иштирок накардан дар озмоиши клиникӣ кадомҳоянд. Он инчунин шарҳ медиҳад, ки озмоиш чӣ қадар давом мекунад, талаботи минбаъда кадомҳоянд, хароҷот чӣ гуна хоҳанд буд ва оё шумо ягон ҷубронпулӣ хоҳед гирифт. Ниҳоят, он ба таври возеҳ мегӯяд, ки иштирок дар озмоиши клиникӣ комилан ихтиёрӣ аст.

Дар варақа гуфта мешавад, ки озмоиш "тасодуфӣ" аст. Ин мисли партофтани танга аст. Ин маънои онро дорад, ки на ҳама касоне, ки дар озмоиш иштирок мекунанд, табобати нав ва таҷрибавӣ мегиранд. Агар шумо беморие дошта бошед ва бо умеди гирифтани табобати нав ба озмоиш ҳамроҳ шавед, донистани ин муҳим аст.

Тафсилоти озмоиши клиникӣ баъзан метавонад каме мураккаб ва фаҳмиданаш душвор бошад. Пас, вақти худро ҷудо кунед ва ҳама саволҳои худро ҳар қадар ки хоҳед, пурсед. Формаи "Розигии огоҳона" маънои озмоиши клиникиро дорад.Ин шартнома байни шумо ва духтуроне нест, ки таҳқиқотро анҷом медиҳанд. Агар шумо қарор диҳед, ки ба таҳқиқот ҳамроҳ шавед, шумо бояд он ҳуҷҷатро имзо кунед. Аммо, имзо кардан маънои онро надорад, ки шумо ба он ӯҳдадор ҳастед. Шумо ҳақ доред, ки фикри худро дар вақти дилхоҳ, ҳатто пас аз оғози таҳқиқот, тағйир диҳед ва аз он даст кашед.

Ҳангоми озмоиши клиникӣ чӣ рӯй медиҳад?

Одатан, чор марҳилаи озмоиши клиникӣ вуҷуд дорад. Ҳар як марҳила ҳадафи мушаххас дорад. Муҳаққиқон барои ҳар як марҳила ихтиёриёни нав меҷӯянд. Чор марҳила инҳоянд:

• Марҳилаи 1: Ин одатан як гурӯҳи хурди одамонро (аз 20 то 100 нафар) дар бар мегирад. Эҳтимол дорад, ки онҳо одамони солим бошанд, ки ягон бемории маълуми тиббӣ надоранд. Муҳаққиқон ин марҳиларо барои муайян кардани миқдори мувофиқи дору ва муайян кардани он, ки оё табобат ягон таъсири манфии ҷиддиро ба вуҷуд меорад, истифода мебаранд.
• Марҳилаи 2: Ин аз 100 то 300 нафарро дар бар мегирад. Ҳамаи онҳо бемории мушаххас доранд. Дар ин марҳила, муҳаққиқон мебинанд, ки оё табобат воқеан кор мекунад ва оё он нав аст ё таъсири манфии ҷиддитар нисбат ба пештара дорад.
• Марҳилаи 3: Ин марҳила метавонад аз 300 то 3000 нафарро дар бар гирад. Дар ин ҷо муҳаққиқон боварӣ ҳосил мекунанд, ки табобати таҷрибавӣ воқеан кор мекунад ва бехатар аст. Онҳо инчунин метавонанд онро бо табобатҳои мавҷуда муқоиса кунанд. Дар кишваре ба монанди Иёлоти Муттаҳида, FDA дар асоси натиҷаҳои ин озмоиши марҳилаи 3 қарор қабул мекунад, ки оё табобатро барои одамони бештар тасдиқ кунад ё не.
• Марҳилаи 4: Муҳаққиқон ҳатто пас аз тасдиқи табобат аз ҷониби FDA, назорати онро идома медиҳанд. Азбаски баъзе табобатҳои нав таъсири манфӣ доранд, ки танҳо пас аз истифодаи муддати муайяни дору аз ҷониби одамон маълум мешаванд, муҳаққиқон ба ҷустуҷӯи таъсири манфӣ ё мушкилоти дигар идома медиҳанд.

Пас аз озмоиши клиникӣ чӣ мешавад?

Озмоиши клиникӣ метавонад бо сабабҳои гуногун ба охир расад. Масалан, табобате, ки дар марҳилаи тадқиқот буд, метавонад тасдиқи FDA-ро гирифта бошад ва барои одамони бештар дастрас бошад. Аммо, баъзан, агар санҷишҳо нишон диҳанд, ки табобат он қадар самаранок нест, ки интизор мерафт ё аз табобатҳои мавҷуда беҳтар нест, озмоиши клиникӣ метавонад пеш аз анҷоми ҳар чор марҳила қатъ карда шавад.

Манфиатҳои ҳамроҳ шудан ба озмоиши клиникӣ чист?

Иштирок дар озмоиши клиникӣ якчанд бартариҳо дорад. Агар шумо аз бемории муайяне азият мекашед:

• Шояд имкони гирифтани табобатҳои нав вуҷуд дошта бошад, ки нисбат ба табобатҳои кунунӣ самараноктар бошанд.
• Шумо метавонед дар қабули қарорҳо дар бораи нигоҳубини тиббии худ нақши фаъолтар бозед.
• Шумо метавонед ба дигарон, ки гирифтори бемории худи шумо ҳастанд, кӯмак расонед .

Агар шумо солим бошед, шумо аз кӯмак ба муҳаққиқон дар ёфтани табобатҳои беҳтар барои дигарон хурсанд хоҳед шуд.

Хатарҳо кадомҳоянд?

Озмоишҳои клиникӣ метавонанд бо хатарҳои муайяне ҳамроҳ шаванд. Шумо ҳангоми додани "розигии огоҳона"-и худ дар бораи ин хатарҳо огоҳ карда мешавед. Аммо, шумо метавонед дар вақти дилхоҳ маълумоти бештар пурсед. Агар хатарҳо дар давоми озмоиш тағйир ёбанд ё хатарҳои нав пайдо шаванд, шумо дар бораи онҳо огоҳ карда мешавед. Сипас шумо метавонед аз нав дида бароед, ки оё иштирок кунед. Баъзе аз хатарҳои эҳтимолӣ инҳоянд:

• Табобат, ки ҳанӯз дар марҳилаи таҳқиқот қарор дорад , метавонад таъсири манфиеро ба бор орад, ки метавонад табобати тиббиро талаб кунад.
• Ин санҷиш метавонад нисбат ба табобати муқаррарии ҳолати шумо тӯлонитар вақт гирад. Масалан, метавонад таъиноти духтур, ташхисҳо ё бистарӣ шудан нисбат ба маъмулӣ бештар бошад.
• Табобатҳои бар пояи тадқиқот асосёфта шояд кор накунанд, ё онҳо метавонанд ба мисли табобатҳои стандартӣ хуб набошанд.
• Шумо шояд табобати дар асоси тадқиқот санҷидашавандаро нагиред. Шумо метавонед табобати стандартиро барои ҳолати худ гиред, ё шуморо дар гурӯҳи "плацебо" ҷойгир кунед, ки дар он шумо умуман ягон табобат намегиред.

Дар бораи озмоиши клиникӣ кадом саволҳоро бояд пурсам?

Мисли бисёриҳо, шумо метавонед саволҳои зиёде дар бораи ихтиёрӣ кор кардан дар озмоиши клиникӣ дошта бошед. Инҳоянд чанд саволе, ки шумо метавонед пурсед:

• Чаро ин тадқиқот гузаронида мешавад?
• Чӣ қадар вақт ман бояд дар ин таҳқиқот иштирок кунам?
• Агар ман табобат гирам, он чӣ гуна дода мешавад (ҳамчун ҳаб, ҳамчун "IV", ҳамчун "имплант" ва ғайра)?
• Ман бояд чанд маротиба биёям? Ба куҷо бояд биёям?
• Як бор омадан чӣ қадар вақт мегирад?
• Оё ман бояд барои ягон қисми ин таҳқиқот пул пардохт кунам? Оё суғуртаи ман ҳама чизро барои ин фаро мегирад?
• Хатарҳои ин таҳқиқот чистанд? Ин ба саломатии ман чӣ гуна таъсир мерасонад?
• Агар ман дар таҳқиқот иштирок накунам ё аз он даст кашам, бо табобати тиббии ман чӣ мешавад?
• Кӣ масъули нигоҳубини тиббии ман аст?
• Оё ман аз ин таҳқиқот ягон натиҷа ба даст меорам?
• Агар табобат тасдиқ шавад, оё ман онро идома медиҳам?
• Агар ман аз табобат таъсири манфии ҷиддӣ дошта бошам, оё ман метавонам аз таҳқиқот даст кашам?

На танҳо аз пурсидани ин саволҳо, балки аз ҳар чизе, ки фикр мекунед, натарсед.

Кӣ бехатарии озмоишҳои клиникиро таъмин мекунад?

Барои таъмини бехатарии иштирокчиён дар тамоми раванди озмоиши клиникӣ чораҳои бехатарӣ андешида шудаанд:

• Шӯроҳои бехатарӣ ва мониторинги маълумот (DSMBs):Инҳо аз коршиносони тиббӣ иборатанд. Онҳо натиҷаҳоро дар тӯли озмоиши клиникӣ баррасӣ мекунанд. Агар онҳо қарор кунанд, ки табобати таҳти таҳқиқ кор намекунад ё таъсири манфӣ аз интизорӣ бадтар аст, ин шӯроҳо метавонанд озмоишро зуд қатъ кунанд.
• Мақомоти давлатӣ: Мақомоте ба монанди FDA ва Дафтари ҳифзи тадқиқоти инсонӣ ҳамаи озмоишҳои клиникиро дар Иёлоти Муттаҳида танзим ва назорат мекунанд. Ҳамин чиз барои мақомоти танзимкунанда дар Шри-Ланка низ дуруст аст.
• Шӯроҳои баррасии институтсионалӣ (IRB): Ин шӯроҳо, ки дар маконҳои тадқиқотӣ ҷойгиранд, бояд пеш аз гузаронидани озмоиши клиникӣ онро тасдиқ кунанд. Ин шӯроҳо кафолат медиҳанд, ки ихтиёриён ба хатарҳои нолозим дучор намешаванд ва бехатарии онҳоро ҳифз мекунанд. IRB одатан аз аъзои ҷомеа, инчунин аз духтурон ва муҳаққиқоне иборат аст, ки узви гурӯҳи тадқиқотӣ нестанд.

«Озмоиши клиникии тасодуфӣ» чист?

Дар як озмоиши "тасодуфӣ", муҳаққиқон ихтиёриёнро ба гурӯҳҳои гуногун ҷудо мекунанд. Ҳар як гурӯҳ табобати гуногун мегирад. Шояд онҳо як табобати стандартиро бо як табобати таҷрибавӣ ё ду табобати таҷрибавӣ санҷида истода бошанд. Гурӯҳҳо ба ин гурӯҳҳо тасодуфан, ба монанди партофтани танга, ҷойгир карда мешаванд. Сипас гурӯҳҳо якхела мешаванд. Ин барои муҳаққиқон муайян кардани он, ки кадом табобат беҳтар аст, осонтар мекунад.

Озмоиши клиникии ғайримарказӣ чист?

Озмоиши клиникии ғайримарказӣ озмоишест, ки дар он озмоиш дар якчанд макон, на танҳо дар як макон, гузаронида мешавад. Одатан, озмоишҳои клиникӣ аз ихтиёриён талаб мекунанд, ки ба макони мушаххас сафар кунанд. Аммо, дар озмоиши ғайримарказӣ, ихтиёриён метавонанд бидуни сафар иштирок кунанд. Масалан, шумо метавонед дар хонаи худ, дар маркази саломатии наздик ё дар озмоишгоҳи наздик табобат гиред.

Кӣ метавонад дар озмоиши клиникӣ иштирок кунад?

Озмоишҳои клиникӣ дастурҳои мутобиқат доранд. Онҳо ба шумо мегӯянд, ки кӣ метавонад ва кӣ наметавонад иштирок кунад. На ҳама касоне, ки мехоҳанд дар озмоиши клиникӣ иштирок кунанд, метавонанд иштирок кунанд. Ин дастурҳо метавонанд гуногун бошанд. Аммо, умуман, онҳо аз чизҳое ба монанди синну сол, ҷинс, саломатии умумӣ, намуди бемории шумо ва табобатҳое, ки шумо ҳоло мегиред, вобастаанд.

Чӣ тавр ман метавонам дар бораи озмоишҳои клиникӣ маълумот пайдо кунам?

Аввалан, бо духтури табобатии худ сӯҳбат кунед. Ӯ шуморо ва ҳолати шуморо мешиносад, то ӯ метавонад санҷишҳоеро, ки барои шумо мувофиқанд, тавсия диҳад. Роҳи дигар ин аст, ки ба пойгоҳҳои додаҳои озмоишҳои клиникӣ онлайн назар кунед. Масалан, шумо метавонед ба пойгоҳи додаҳое, ки аз ҷониби Маркази миллии иттилооти биотехнологии ИМА нигоҳдорӣ мешаванд, назар кунед. Дар Шри-Ланка, шумо инчунин метавонед маълумотро дар бораи чунин тадқиқот тавассути муассисаҳои дахлдори тандурустӣ пайдо кунед.

Таҳқиқоти клиникӣ аз табобати муқаррарӣ чӣ фарқ дорад?

Фарқият дар намуди ёрии тиббии шумост. Агар шумо бемор бошед ва дар озмоиши клиникӣ иштирок кунед, гурӯҳи тиббии муқаррарии шумо мушкилоти саломатии шуморо ҳал мекунад. Гурӯҳи озмоиши клиникӣ танҳо ба дору ё дастгоҳи нави санҷидашаванда тамаркуз мекунад. Гурӯҳ вокуниши шуморо ба табобати тадқиқотӣ назорат мекунад ва ҳама гуна таъсири манфии шуморо табобат мекунад.

Озмоишҳои клиникӣ он чизест, ки тибро пеш мебарад. Аз берун, ба назар чунин мерасад, ки ҳама чиз ба илм вобаста аст. Аммо дар асл, сухан дар бораи одамоне меравад, ки ба беҳтар кардани тиб мусоидат мекунанд. Бе ихтиёриён, муҳаққиқон наметавонанд бидонанд, ки оё як идея воқеан ба як табобати бехатар ва муассир табдил меёбад ё не.

Як озмоиш метавонад бемориро табобат кунад ё табобати пешрафтаеро пайдо кунад, ки ба одамон дар умри дарозтар кӯмак мекунад. Ҳатто агар озмоиш натиҷаҳои интизорӣ надиҳад ҳам, он метавонад тадқиқотчиёнро ба самти дигар ҳидоят кунад ва ба натиҷаҳои муваффақтар ноил гардад. Қарор дар бораи ихтиёрӣ дар озмоиши клиникӣ як қарори муҳим аст. Агар шумо дар ин бора фикр кунед, аз пурсидани ҳама гуна саволҳое, ки мехоҳед, то он даме, ки ба қарори худ эътимод пайдо кунед, шарм надоред.

Паёми бурдан ба хона

Пас, умедворам, ки шумо ҳоло дарки беҳтаре дар бораи он доред, ки мо дар борааш сӯҳбат кардем, ки «озмоиши клиникӣ» чист.

• Ин таҳқиқоти муҳим барои ёфтани усулҳои нави табобат аст.
• "Розигии огоҳона"-и шумо хеле муҳим аст. Ҳама чизро донед, савол диҳед ва қарор қабул кунед.
• Ҳам аз манфиатҳо ва ҳам аз хатарҳо огоҳ бошед.
• Шумо ҳақ доред, ки дар вақти дилхоҳ аз имтиҳон даст кашед.
• Инҳо таҳти назорати қатъӣ ва чораҳои амниятӣ қарор доранд.

Агар шумо ё касе аз шиносонатон дар бораи иштирок дар чунин таҳқиқот фикр кунад, ин маълумот метавонад барои онҳо низ муфид бошад. Барои гирифтани маълумоти бештар ҳамеша бо духтуратон сӯҳбат кунед.

Озмоишҳои клиникӣ , доруҳои нав, таҳқиқоти тиббӣ, розигии огоҳона, марҳилаҳои табобат, иттилооти тиббӣ, кори ихтиёрӣ