පියයුරු පිළිකාවක් කියලා නිර්ණය (diagnose) කළාම හිතට දැනෙන බය, කම්පනය, අවිනිශ්චිත බව වචන වලින් කියන්න අමාරුයි. මේ වෙලාවේ ඔයාගේ හිතේ ප්රශ්න ගොඩක් ඇති. "දැන් මොකද කරන්නේ?", "මොන වගේ ප්රතිකාරද තියෙන්නේ?", "මම ආයෙත් හොඳ වෙයිද?" වගේ දේවල්. මේ ගමනේදී, ඔයාගේ දොස්තර මහත්තයා එක්ක කතා කරද්දී ඔයාට "Clinical Trial" කියන වචනය අහන්න ලැබෙන්න පුළුවන්. සමහරවිට ඔයා මේක පත්තරේක, ටීවී එකේ දැකලත් ඇති. ඉතින් ගොඩක් දෙනෙක් බයවෙන, ඒත් හරියටම දන්නේ නැති මේ Clinical Trial කියන්නේ මොකක්ද කියලා අපි අද කතා කරමු.
ඇයි අපි මේ වගේ වෛද්ය පර්යේෂණ (Clinical Trials) කරන්නේ?
සරලවම කිව්වොත්, Clinical Trial එකක් කියන්නේ පියයුරු පිළිකා වගේ රෝග වලට ප්රතිකාර කරන්න තවත් හොඳ, දියුණු ක්රම හොයාගන්න කරන වෛද්ය පර්යේෂණයක්. මේක අලුත් බෙහෙතක්, අලුත් සැත්කම් ක්රමයක්, එහෙමත් නැත්නම් වෙනත් විකල්ප ප්රතිකාර ක්රමයක් වෙන්න පුළුවන්.
මේ පර්යේෂණ මෙහෙයවන දොස්තරවරු, දැනට තියෙන හොඳම ප්රතිකාර ක්රමයත්, මේ අලුතින් හඳුන්වාදෙන ප්රතිකාර ක්රමයත් එකිනෙක එක්ක සංසන්දනය කරලා බලනවා. ඒ හරහා එයාලා මේ වගේ ප්රශ්න වලට උත්තර හොයනවා:
- මේ අලුත් ප්රතිකාරය ආරක්ෂිතද? ඒකෙන් හොඳ ප්රතිඵල තියෙනවද?
- දැනට තියෙන ප්රතිකාර වලට වඩා මේක වඩා හොඳ වෙන්න පුළුවන්ද?
- මේ ප්රතිකාරයේ අතුරු ආබාධ (side effects) මොනවද?
- මේකෙ යම් අවදානමක් තියෙනවද?
- ප්රතිකාරය කොයිතරම් සාර්ථකද?
- අලුත් බෙහෙතක් නම්, ශරීරයට දරාගන්න පුළුවන් උපරිම මාත්රාව (dose) කොච්චරද?
මේ හැමදේම හොයලා බලලා තමයි අලුත් ප්රතිකාරයක් පොදුවේ හැමෝටම දෙන්න සුදුසුයිද කියලා තීරණය කරන්නේ.
මේ Clinical Trials වලත් විවිධ වර්ග තියෙනවද?
ඔව්, හැම Clinical Trial එකක්ම කරන්නේ අදියර (Phases) කීපයකට. එක අදියරයකින් ලබාගන්න තොරතුරු, ඊළඟ අදියරයට පාවිච්චි කරනවා. ඔයාගේ සෞඛ්ය තත්ත්වය අනුව, ඔයාට ගැළපෙන්නේ මොන අදියරේ පර්යේෂණයක්ද කියලා තීරණය වෙනවා. ගොඩක් දෙනෙක්ව සහභාගී කරගන්නේ තුන්වෙනි අදියරට (Phase III). අපි මේ අදියර ගැන ටිකක් පැහැදිලිව බලමු.
| අදියර (Phase) | ප්රධාන අරමුණ | සහභාගී වන ගණන (โดยประමาณ) |
|---|---|---|
| Phase I (පළමු අදියර) | අලුත් ප්රතිකාරයේ ආරක්ෂාව තහවුරු කිරීම. බෙහෙතක් නම්, ආරක්ෂිත මාත්රාව, දෙන ආකාරය (කටින්ද, injection එකකින්ද), සහ කොච්චර වාරයක් දෙනවද කියලා හොයනවා. | ඉතාම සුළු පිරිසක් (උදා: 20-80) |
| Phase II (දෙවන අදියර) | ප්රතිකාරය ආරක්ෂිතයි කියලා තහවුරු වුණාට පස්සේ, ඒක යම් පිළිකා වර්ගයකට සාර්ථකද (effective) කියලා බලනවා. | 100කට අඩු පිරිසක් |
| Phase III (තුන්වන අදියර) | අලුත් ප්රතිකාරය සහ දැනට තියෙන සම්මත ප්රතිකාරය (standard treatment) සංසන්දනය කරලා, වඩාත්ම හොඳ මොකක්ද කියලා තීරණය කරනවා. | විශාල පිරිසක් (සිය ගණනක් හෝ දහස් ගණනක්) |
Phase III එකකින් සාර්ථක වෙන ප්රතිකාර වලට තමයි සාමාන්යයෙන් ලෝක මට්ටමේ ආයතන වලින් (උදා: FDA - Food and Drug Administration) පොදු භාවිතයට අනුමැතිය ලැබෙන්නේ.
Clinical Trial එකකට සහභාගී වීමේ වාසි සහ අවාසි
ඕනෑම දෙක වගේම, මේකෙත් වාසි වගේම අවාසි වෙන්න පුළුවන් දේවලුත් තියෙනවා. තීරණයක් ගන්න කලින් මේ දෙපැත්තම දැනගෙන ඉන්න එක ගොඩක් වැදගත්.
| වාසි (Advantages) | අවාසි (Disadvantages) |
|---|---|
|
|
මේවා ඇත්තටම ආරක්ෂිතද? මාව 'ගිනි පිග්' කෙනෙක් කරයිද?
මේක තමයි ගොඩක් දෙනෙක්ගේ හිතේ තියෙන ලොකුම බය. "මාව පරීක්ෂණාගාර මීයෙක් වගේ පාවිච්චි කරයිද?" කියන බය සාධාරණයි. ඒත් ඇත්ත කතාව ඊට වඩා ගොඩක් වෙනස්.
Clinical Trial එකක් කියන්නේ ඔයාව අත්හදාබැලීමකට ලක් කරන එකක් නෙවෙයි. ඒක ඉතාම දැඩි නීති රීති සහ ආරක්ෂණ ක්රමවේද යටතේ, ඔයාගේ ආරක්ෂාවට මුල්තැන දීලා කරන දෙයක්.
- රහස්යභාවය: ඔයා ගැන එකතු කරන හැම පෞද්ගලික තොරතුරක්ම ඉතාම රහසිගතව තියාගන්නවා. ඔයාගේ නම එක්ක කිසිම දෙයක් ප්රසිද්ධ කරන්නේ නැහැ.
- සමීප නිරීක්ෂණය: ඔයාව ඉතාම සමීපව දොස්තරවරු සහ හෙදියන් නිරීක්ෂණය කරනවා. සාමාන්ය ප්රතිකාර වලටත් වඩා වැඩිපුර වාර ගණනක් ඔයාගේ තත්ත්වය පරීක්ෂා කරලා බලනවා. මොකක් හරි අනපේක්ෂිත අතුරු ආබාධයක් තියෙනවද කියලා නිතරම හොයලා බලනවා.
- ආරක්ෂණ මණ්ඩල: හැම clinical trial එකක්ම ස්වාධීන ආචාර ධර්ම සමාලෝචන මණ්ඩලයක් (Investigational Review Board) වගේ එකකින් අධීක්ෂණය කරනවා. ඒ අයගේ ප්රධානම කාර්යය තමයි සහභාගී වෙන ඔයා වගේ ස්වේච්ඡා מתנדביםගේ (volunteers) ආරක්ෂාව සහ අයිතීන් තහවුරු කරන එක.
- ඉවත් වීමේ අයිතිය: වැදගත්ම දේ තමයි, ඕනෑම වෙලාවක මේ පර්යේෂණයෙන් ඉවත් වෙන්න ඔයාට පූර්ණ අයිතිය තියෙනවා. ඔයාගේ දොස්තර මහත්තයාට හරි, ඔයාට හරි මේක ඔයාට හොඳ නෑ කියලා හිතුණොත්, කිසිම ප්රශ්නයක් නැතුව ඉවත් වෙන්න පුළුවන්. එහෙම ඉවත් වුණා කියලා ඔයාට ලැබිය යුතු අනිත් ප්රතිකාර වලට ඒකෙන් කිසිම බලපෑමක් වෙන්නේ නැහැ.
මම කොහොමද මේ වගේ පර්යේෂණයකට සම්බන්ධ වෙන්නේ?
Clinical trial එකකට සහභාගී වෙන්නේ සම්පූර්ණයෙන්ම ඔයාගේ කැමැත්තෙන්. දොස්තර මහත්තයා ඔයාට යෝජනා කළත්, අන්තිම තීරණය ගන්න ඕන ඔයා. මේ ක්රියාවලියේදී "Informed Consent" කියන එක ගොඩක් වැදගත්.
"Informed Consent" කියන්නේ සරලවම "දැනුවත් එකඟතාවය". ඒ කියන්නේ, ඔයා සහභාගී වෙන්න කලින්, මේ පර්යේෂණය ගැන දැනගන්න ඕන හැම තොරතුරක්ම ඔයාට ලබා දෙනවා.
- පර්යේෂණයේ අරමුණ
- කරන ප්රතිකාර සහ පරීක්ෂණ මොනවද
- ඒවායින් වෙන්න පුළුවන් වාසි සහ අවදානම් මොනවද
මේ හැමදේම පැහැදිලිව විස්තර කරලා, ඔයාට කියවලා තේරුම් ගන්න ලියවිල්ලක් (Informed Consent Form) දෙනවා. ඒක හොඳට කියවලා, හිතලා බලලා, හිතේ තියෙන ඕනම ප්රශ්නයක් දොස්තර මහත්තයාගෙන් හරි හෙදියගෙන් හරි අහන්න. හැමදේම ගැන පැහැදිලි වුණාට පස්සේ, ඔයා කැමති නම් විතරක් ඒකට අත්සන් කරන්න.
අත්සන් කළා කියලා ඔයා මේකට බැඳෙන්නේ නැහැ. අත්සන් කළාට පස්සෙත්, පර්යේෂණය අතරතුර ඕනෑම වෙලාවක ඔයාට ඉවත් වෙන්න නිදහස තියෙනවා.
ඔයාගේ දොස්තර මහත්තයාගෙන් අනිවාර්යයෙන්ම අහන්න ඕන ප්රශ්න
ඔයාට Clinical Trial එකක් ගැන කතා කළොත්, මේ ප්රශ්න ටික අනිවාර්යයෙන්ම අහන්න.
- මේ පර්යේෂණයේ ප්රධාන අරමුණ මොකක්ද?
- මොන වගේ පරීක්ෂණ සහ ප්රතිකාර ද මට කරන්න වෙන්නේ? ඒවා කරන්නේ කොහොමද?
- මේ අලුත් ප්රතිකාරයත් එක්ක සහ නැතුව, මගේ තත්ත්වය කොහොම වෙන්න පුළුවන්ද?
- මගේ තත්ත්වයට තියෙන සම්මත ප්රතිකාර මොනවද? ඒවයිනුයි මේ පර්යේෂණයෙනුයි තියෙන වෙනස මොකක්ද?
- මේකට සහභාගී වෙන එක මගේ දෛනික ජීවිතයට කොහොම බලපායිද?
- මට බලාපොරොත්තු වෙන්න පුළුවන් අතුරු ආබාධ (side effects) මොනවද?
- මේ පර්යේෂණය කොච්චර කල් තියෙනවද? මට වැඩිපුර කාලයක් මේ වෙනුවෙන් යොදවන්න වෙයිද?
- මට රෝහලේ නතර වෙන්න වෙයිද? එහෙමනම්, කොච්චර වාරයක්, කොච්චර කල්?
- මම අතරමඟදී ඉවත් වෙන්න තීරණය කළොත්, මගේ ප්රතිකාර වලට ඒක බලපානවද? මට දොස්තර මහත්තයාව මාරු කරන්න වෙයිද?
මතක තියාගන්න කරුණු (Take-Home Message)
- Clinical Trial එකක් කියන්නේ පිළිකා වගේ රෝග වලට තවත් හොඳ, දියුණු ප්රතිකාර ක්රම හොයාගන්න කරන ඉතාම වැදගත් වෛද්ය පර්යේෂණයක්.
- මේකට සහභාගී වීම සම්පූර්ණයෙන්ම ඔයාගේ කැමැත්ත මත සිදුවන්නක්. ඕනෑම වෙලාවක ඉවත් වෙන්න ඔයාට අයිතිය තියෙනවා.
- ඔයාගේ ආරක්ෂාවට මුල් තැන දෙන අතර, ඔයාව ඉතාම සමීපව වෛද්යවරුන් විසින් නිරීක්ෂණය කරනවා. ඔයාව "ගිනි පිග්" කෙනෙක් කරන්නේ නැහැ.
- තීරණයක් ගන්න කලින්, ඔයාගේ දොස්තර මහත්තයා එක්ක හොඳට කතා කරලා, හිතේ තියෙන හැම ප්රශ්නයක්ම අහලා, වාසි අවාසි දෙකම තේරුම් ගන්න.
💬 අදහස් (0)
තවමත් කිසිදු අදහසක් පළ කර නොමැත. ඔබේ අදහස පළමු වරට මෙහි එක් කරන්න.
ඔබේ අදහස එක් කරන්න